Vous trouvez ci-dessous quelques questions fréquemment demandées.
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Frequently Asked Questions
Qu’est-ce qu’un essai de recherche clinique?
Un essai de recherche clinique est une étude qui est fait avec des gens, comme vous, qui se propose de recevoir des traitements expérimentaux sous la supervision étroite d’un médecin et d’autres professionnels de recherche. Les compagnies pharmaceutiques et biotechnologiques ont développé ces traitements. Ils ont également choisi les médecins, qui sont également nommés investigateur/chercheur, qui sont qualifiés pour mener ces essais de recherche cliniques. C’est lors de ces essais de recherche cliniques que les nouveaux médicaments peuvent montrer leurs bénéfices potentiels.
Les essais de recherche cliniques pour un nouveau médicament est un processus qui nécessite un suivi médical étroit. Chaque essai médical est réalisé avec l’approbation de la section thérapeutique de Santé Canada ainsi que le contrôle des commissions d’éthiques (ERBs).
Ces commissions d’éthiques, sont des comités indépendant qui ont comme mandat d’assurer le respect des droits tout au long du processus et qu’aucun individu s’expose à des risques inutiles. Ces commissions sont également responsables d’assurer que vous signez un formulaire de consentement éclairé avant d’accepter de participer dans l’essai. Les essais de recherche cliniques sont réalisés dans trois phases (I, II, III). Le nombre de participants dans la phase I est moindre car nous devons s’assurer de la sécurité du traitement ou médicament avant de procéder à un plus grand nombre de participants pour un essai à plus long terme (phase II et III).
Dans un essai clinique, un participant sera désigné à un groupe spécifique. Parfois, les participants d’un groupe recevront le nouveau traitement ou le médicament à étude, lorsque l’autre groupe recevra ce qu’on appelle un placebo ou bien même un médicament de comparaison (un autre médicament préalablement approuvé sur le marché à utiliser en comparaison avec le médicament à l’étude).
Un placebo est un produit sans risque, sans médicament, qui est utilisé afin de fournir une comparaison de base au médicament à étude dans le but de déterminer l’efficacité et le niveau de tolérance. Vous, votre médecin, ainsi que l’équipe de recherche n’est pas au courant du traitement que vous recevrez. Ceci est connu sous le terme « double aveugle » ce qui veut simplement dire, que tous les gens impliqués sont aveuglés et ne savent pas quel traitement est reçu par quel patient. Ceci est utilisé afin de réduire l’impartialité que pourrait avoir l’équipe de recherche s’ils savaient quel traitement était reçu par les patients. Les soins médicaux et le suivi que vous allez recevoir demeure le même si vous êtes sur un placebo ou bien sur le médicament à étude.
Pourquoi la recherche clinique est-elle si importante?
Les essais cliniques sont conçus afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de nouveaux médicaments, dispositifs ou vaccins ou bien même ceux-ci déjà sur le marché. Les essais cliniques sont également importants dans l’évaluation de médicaments, dispositifs et vaccins qui sont présentement en développement, pour déterminer s’ils sont sécuritaires et efficaces.
Pourquoi devrais-je participer dans un essai clinique?
Les essais cliniques nous permettent d’avancer les thérapies en médecine dans plusieurs domaines, dont le diabète, le cancer et/ou les maladies cardiovasculaires. Certains essais cliniques peuvent donner accès aux participants, à de nouveaux médicaments ou traitements qui sont meilleurs que ceux présentement approuvé sur le marché. Les participants peuvent également recevoir une compensation pour le voyagement et peuvent aussi recevoir des fournitures d’études.
Suis-je éligible pour participer dans un essai clinique?
Chaque essai clinique à des lignes directrices pour déterminer les critères d’inclusion pour les participants. Avant d’être inclus à un essai clinique, le participant doit être qualifié pour l’étude en question. Ces qualifications sont connues sous le terme « critères d’inclusion ». Il existe également des « critères d’exclusion » qui excluront un participant de joindre l’étude. Ces critères peuvent inclure, l’âge, le sexe, le type de maladie, l’histoire médicale ainsi que d’autres conditions médicales.
Les critères d’inclusion et d’exclusions sont utilisés principalement à identifier les participants cibles, promouvoir leur sécurité et assurer que l’équipe de recherche a recueilli toute information nécessaire pour obtenir l’approbation pour un médicament à l’étude.
Comment fonctionne les études de recherche clinique?
L’équipe de recherche évalue l’efficacité et la sécurité de nouveau traitements potentiels en surveillant les effets du médicament sur le groupe de participants. Il y a trois phases primaires pour les essais cliniques :
PHASE I: Les essais de phase I ont comme mandat de déterminer l’aspect sécuritaire d’un médicament en Observant les effets sur un petit groupe de personnes volontaires en santé.
PHASE II: Les essais de phase II utilise un plus grand groupe de participants. Ce groupe consiste de gens qui sont atteint de la maladie dont le médicament vise à traiter.
Le but de cette phase, est d’identifier l’efficacité, les effets secondaire ainsi que établir le dosage idéal.
PHASE III: Les essais de phase III nécessite un grand groupe de participants.
Ces essais génèrent des informations qui sont significatives au niveau statistique à propos de la sécurité et de l’efficacité du médicament à l’étude.
Dans un essai clinique, un participant sera désigné à un groupe spécifique. Parfois, les participants d’un groupe recevront le nouveau traitement ou le médicament à l’étude, lorsque l’autre groupe recevra ce qu’on appelle un placebo ou bien même un médicament de comparaison (un autre médicament préalablement approuvé sur le marché à utiliser en comparaison avec le médicament à l’étude).
Un placebo est un produit sans risque, sans médicament, qui est utilisé afin de fournir une comparaison de base au médicament à étude dans le but de déterminer l’efficacité et le niveau de tolérance. Vous, votre médecin ainsi que l’équipe de recherche n’est pas au courant du traitement vous recevrez. Ceci est connu sous le terme « double aveugle » ce qui veut simplement dire, que tous les gens impliqués sont aveuglés et ne savent pas quel traitement est reçu par quel patient. Ceci est utilisé afin de réduire l’impartialité que pourrait avoir l’équipe de recherche s’ils savaient quel traitement était reçu par les patients. Les soins médicaux et le suivi vous allez recevoir demeure le même si vous êtes sur un placebo ou bien le médicament à étude
Est-ce que les recherches cliniques sont sécuritaires?
Les études sont conçues pour assurer une étroite surveillance des participants et l’administration des soins nécessaires afin d’assurer leur bien-être. La majorité des études incluent de multiples visites avec le coordonnateur de l’étude ainsi qu’avec le médecin. Ces visites permettent au participant de discuter de problèmes ou inquiétudes tout au long de l’étude ainsi que de faire certains examens (ex. prise de sang, électrocardiogramme, examens pulmonaires).
Que devrais-je considérer avant de participer à l’étude?
Les patients qui songent à participer dans une étude de recherche clinique, devrait en discuter avec leur médecin. Les éventuels participants devraient également être au courant de l’expérience et des qualifications des membres de l’équipe de recherche impliqués dans l’étude. Voici quelques questions que vous pouvez demander à votre médecin :
• Quelle est la durée de l’essai clinique?
• À quel endroit l’essai a-t-il lieu ?
• Quel traitement sera utilisé et comment?
• Quel est l’objectif de cette étude?
• De quelle manière sera assurée ma sécurité?
• Quels sont les risques associés à ma participation?
• Quels sont les potentiels bénéfices?
• Quels sont les autres traitements disponibles?
• Qui est le commanditaire associé à cette étude?
• Dois-je payer pour participer à cette étude?
Quels sont les bénéfices et risques associés à ma participation?
Les volontaires de l’essai clinique participent au développement de la thérapie médicale pouvant offrir de meilleurs traitements et même des cures pour des maladies mortelles et des maladies chroniques. Par contre, cela implique des risques potentiels :
Bénéfices potentiels
- Avoir un rôle actif dans vos soins de santé
- Obtenir un accès aux traitements de recherche avant qu’ils soient disponible au publique
- Obtenir des suivis médicaux tout au long de l’essai clinique
- Votre contribution aide à la recherche médicale
Risques potentiels
- Il peut y avoir des effets secondaires désagréable, grave, ou même mortels
- Le traitement expérimental peut ne pas être efficace
Le protocole peut nécessiter plus de temps et observation
Prenez note: les participants peuvent se désister de l’étude en tout temps pour quelconque raison.
Est-ce que mon information demeure confidentielle?
Le chercheur et l’équipe de recherche ont de façon générale, accès à l’information personnelle. Dans certaines circonstances, le comité d’éthique, les agences gouvernementales, le commanditaire ou l’organisme de recherche contractuel qui s’occupe de la coordination de l’essai, peuvent avoir accès également. Ces personnes doivent se conformer aux lois du pays et les lois provinciales portants sur la confidentialité. Lors du déroulement de l’essai clinique, les chercheurs peuvent dévoiler les résultats de l’essai, aux rencontres, à certains journaux médicaux et aux agences gouvernementales respectives.
A quoi dois-je m’attendre en participant à l’étude?
Lorsque que vous êtes inscrits dans l’étude, votre histoire médicale ainsi que vos médicament seront révisés et vous passerez un examen physique afin d’évaluer votre état de santé actuel. Vous recevrez une copie du consentement éclairé qui décrit l’essai clinique en détail, ainsi que les détails quant à votre rôle dans l’étude.
Les médecins et les professionnels de la santé qui sont impliqués dans la réalisation de l’essai clinique se sont engagés à vous donner d’excellent soins et une attention médicale hors pair. Vous pouvez communiquer avec le chercheur ou avec l’équipe de recherche, de votre traitement médical en tout temps, lors de l’essai clinique.
Votre sécurité est la priorité lors d’un essai clinique. Alors, cela est très important que vous prenez votre médication tel que prescrite et de bien vous présenter aux rendez-vous. Il est très important de bien répondre aux questions de l’équipe de recherche quant à votre état de santé et si vous avez eu des changements à votre médication actuelle.
Les participants apprécient beaucoup l’attention médicale qu’ils reçoivent lorsqu’ils participent à une étude clinique. Le chercheur principal de l’étude doit indiquer tout symptômes présents, peu importe leurs ampleurs. Si, pour quelconque raison, vous manquez un médicament, ou vous ne suivez pas l’horaire établie , avisez l’équipe de recherche ou votre médecin. Votre implication est si précieuse au succès de l’étude.
Lorsque vous participez dans un essai clinique, votre vie privée est protégée. Vos dossiers médicaux sont confidentiels. Les informations qui seront fournis à la compagnie pharmaceutique, ainsi qu’à Santé Canada, ne contient pas votre nom, ni ceux des autres participants.
En tant que participant, vous avez le droit de vous désister de l’étude en tout temps et pour quelconque raison.
Que ce passe-t-il lorsque l’étude est complétée?
Lorsque la phase « essai clinique » est terminée, les informations sont recueillis afin de déterminer si la médication est efficace, si elle est sécuritaire et si il y a des effets secondaires.
Selon les résultats, les chercheurs pourront donc conclure si l’étude de ce médicament doit être arrêtée ou bien continuer à la prochaine phase de l’étude. Lorsque la troisième phase est terminée, les chercheurs peuvent juger si les résultats sont d’une importance médicale et peuvent également les soumettre aux journaux médicaux pour être revu par nos pairs, ou bien aux agences gouvernementales pour approbation.
Si vous êtes intéressé à ce stade, de savoir si vous avez bien reçu le médicament ou le placebo, vous pouvez communiquer avec le site de l’étude pour avoir une levée de l’insu. Parfois, vous pouvez recevoir des médicaments soignants jusqu’à temps que le médicament à l’étude soit disponible sur le marché.
Participez à une étude!